大阪大学医学部附属病院の特色

本院は大学病院として教育、診療、研究における使命があり、その発展、充実を図ってきました。治験の実施に関して、治験実施診療科は20を超え、大学病院の特性として特殊性、専門性において難度の高いプロトコルに対応可能です。平成28年度は新規治験が医薬品68件、医療機器9件、医師主導治験7件の合計84件で、平成27年度からの継続治験は医薬品163件、医療機器17件、医師主導治験18件の合計199件を実施いたしました。また、国際共同治験も99件(新規32件、継続63件)実施するなど、多岐に亘る豊富な治験の実績があり、医師主導治験も現在18試験が実施中、うち2件が再生医療等製品です。

治験の効率的実施と企業負担の軽減のため統一書式の導入による手続きの簡素化や手続き期間の短縮、一部の審査資料の電子化等種々の取り組みを行っており、従来に比べて極めて依頼しやすい環境を整備しています。また、新たな効率化の取り組みとして、共同IRBによる治験が平成26年2月に承認され、現在実施中です。平成29年4月より大阪府内の医療機関で構成している地域治験ネットワークである「治験ネットおおさか」の事務局と共同IRBを一元化し、臨床研究センター内に設置しました。今後もさらなる取り組みを行っていきます。

モニタリング専用スペースは、未来医療開発部に6ブース、院内の病歴閲覧室に3ブース設置され、病院情報端末、光ファイバーインターネット回線が設置されています。また、未来医療開発部内には国際電話回線が設置されています。さらに、院内には治験患者さんを優先的に採血する看護師の配置や、治験患者さんの来院管理などを行う「臨床治験コーナー」の他、「治験専門外来」を設置し、患者さんに安心して治験に参加していただけるよう設備の充実を図っています。

平成29年より、リモートモニタリングの運用を開始しました。運用手順を定め、専用のシステムを開発することにより、院外からのモニタリングを可能としました。さらに実施件数を増やせるよう環境の整備を行っています。

Phase-1試験を含む早期臨床試験の実施医療機関としての体制の整備を行い、実施しています。また、平成25年10月には国内初のPET-マイクロドーズ試験を実施しました。

平成29年4月1日未来医療開発部内に「臨床研究センター」を新設し新体制のもと動き出しています。橋渡し研究から質の高い臨床試験までシームレスに支援・実施し科学的に評価を行える体制を整備し、増加する医師主導治験に対応する臨床試験支援・実施体制を構築すること、企業治験のいっそうの活性化を図ること、国内で整備の遅れている早期および探索的臨床試験を実施できる基盤を形成し、その推進を図ること、広域多施設ネットワーク基盤を構築し橋渡し研究・臨床試験の活性化を図ることを目的として、日々取り組みを行っています。

本院は平成27年8月7日に、医療法上の臨床研究中核病院として承認されました。

臨床検査室認定の国際規格であるISO15189 (臨床検査室-品質と能力に関する特定要求事項)を平成27年9月17日付けで取得しました。外部認定を取得することで検査精度の信頼性を確保しています。