独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)関西支部について

設置の経緯

「関西イノベーション国際戦略総合特区」の要望により実現

設置場所

グランフロント大阪
※当初はタワーC9階に設置。後に下記のとおりタワーB12階に移転。

設置日

平成25年10月1日

設置当初の機能

・薬事戦略相談の一部(個別面談・事前相談)[平成25年10月~]
・GMP等実地調査[平成26年4月~]

関西支部の機能拡充【H28.6~】

機能拡充の経緯

大阪府と民間団体の要望及び初期費用の負担により実現

場所の移転

テレビ会議室の増設に伴い、グランフロント大阪タワーB12階に移転

運用開始日

平成28年6月16日

機能拡充内容

テレビ会議システムで東京本部とつなぎ、関西支部において、薬事戦略相談や治験相談等の対面助言が可能となりました。
これにより、開発初期から治験まで幅広い段階での相談が関西支部で完結することになりました。

関西支部の機能拡充【H29.11~】

運用開始日

平成29年11月1日

機能拡充内容

テレビ会議システムを活用し、以下の相談が利用可能
・安全対策相談
  医薬品リスク管理計画の作成や添付文書の改訂等、上市後の医薬品等の
  安全対策に関する相談(大阪府と民間団体との要望により実現)
・疫学調査の対面助言
  製品後のデータベースを活用した使用成績調査等に関する相談

関西支部で実施可能な相談業務

メリット

■交通費の削減、移動時間短縮によるコスト削減。
■東京と大阪に分かれての同時参加が可能になることで、参加者の日程調整の幅が拡大。開発スケジュールに余裕ができ、スムーズに進行できる。

テレビ会議システム利用料

対面助言等を行うにあたり、通常の相談手数料とは別にテレビ会議システム利用料が必要となりますが、大阪府の負担軽減策により、利用料が軽減されます。

→平成29年11月1日より、大阪府の負担軽減策を以下のとおり拡充しました。

ベンチャー企業該当確認について

■大阪府では、テレビ会議システム利用料の全額免除の対象となるベンチャー企業の要件を、
資本金3億円以下または従業員数300人以下としています。
以下の簡便な手続きを経た上で、PMDAに相談のお申込みをしていただきますと、
テレビ会議システム利用料が全額免除となりますので、是非ご活用ください。

<手続き>
○大阪府へ以下の書類を郵送でご提出ください。
ご提出の際は、併せてこちらにメールで、ご提出いただいた旨とご担当者様をお知らせください。
 ・申請書(「中小企業にかかる該当確認(申請)」)
 ・①または②の書類
   ①資本金3億円以下の場合
      資本金確認書類:前事業年度に係る貸借対照表等、資本金が確認できる書類
   ②従業員数300人以下の場合
      従業員確認書類:労働保険概算・増加概算確定保険料申告書の写し等、従業員数が確認できる書類
      (当該年度分。ただし、申告が終わっていない場合は前年度分)
    
   (提出先)
    〒560-0082
    大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンタービル20階
    大阪府 商工労働部 成長産業振興室 ライフサイエンス産業課 調整グループ
    電話 06-6115-8100
  
○ご提出いただいた書類を確認し、大阪府より「中小企業にかかる該当確認について(通知)」を発行し、
メールにて送付いたしますので、PMDAに相談を申込む際に必要書類とともにご提出ください。
なお、当該年度内であれば、次回以降、PMDAへの相談申込み時に「中小企業にかかる該当確認について(通知)」をご提出いただければ、大阪府との手続きは不要です。

関西支部テレビ会議システムの申込及び利用方法

お問い合わせ

PMDAの相談業務については、PMDAにお問い合わせください。

テレビ会議システム利用料の負担軽減については、下記までお問い合わせください。