独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)関西支部について

設置の経緯

「関西イノベーション国際戦略総合特区」の要望により実現

設置場所

グランフロント大阪
※当初はタワーC9階に設置。後に下記のとおりタワーB12階に移転。

設置日

平成25年10月1日

設置当初の機能

・薬事戦略相談の一部(個別面談・事前相談)[平成25年10月~]
・GMP等実地調査[平成26年4月~]

関西支部の機能拡充

機能拡充の経緯

大阪府と民間団体の要望及び初期費用の負担により実現

場所の移転

テレビ会議室の増設に伴い、グランフロント大阪タワーB12階に移転

運用開始日

平成28年6月16日

機能拡充内容

テレビ会議システムで東京本部とつなぎ、関西支部において、薬事戦略相談や治験相談等の対面助言が可能となりました。
これにより、開発初期から治験まで幅広い段階での相談が関西支部で完結することになりました。

関西支部で実施可能な相談業務

※平成29年4月より
  薬事戦略相談の個別面談は、「レギュラトリーサイエンス総合相談」
  薬事戦略相談の事前面談は、「レギュラトリーサイエンス戦略相談・事前面談」
  薬事戦略相談の対面助言は、「レギュラトリーサイエンス戦略相談・対面助言」
 に名称変更されました。

メリット

■交通費の削減、移動時間短縮によるコスト削減。
■東京と大阪に分かれての同時参加が可能になることで、参加者の日程調整の幅が拡大。開発スケジュール余裕ができ、スムーズに進行できる。

テレビ会議システム利用料

対面助言を行うにあたり、通常の相談手数料とは別にテレビ会議システム利用料28万円が必要となります。

→大阪府知事重点事業により、以下のとおり利用料が無料又は半額となります。

対象

低額要件に該当する薬事戦略相談(※)

左記以外

負担軽減

全額

半額

利用者負担

28万円→ 0円

28万円→ 14万円

■大阪府外の企業・アカデミアでも、関西支部の利用者全員が対象
■減免を受けるにあたり、大阪府への申請は不要

※通常の相談手数料がPMDAが定める低額要件に該当し、9割減額されている場合
(詳細はこちらをご覧ください。)

 

関西支部テレビ会議システムの申込及び利用方法

お問い合わせ

PMDAの相談業務については、PMDAにお問い合わせください。

テレビ会議システム利用料の負担軽減については、下記までお問い合わせください。